FOSATAB 70 MG 4 EFERVESAN TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOSATAB 70 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Alendronat sodyum trihidrat 91,4 mg (70 mg Alendronik asit’e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum karbonat 230 mg

Sodyum hidrojen karbonat 678,6 mg

Sorbitol (E420) 30 mg

Aspartam (E951) 30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.

Beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FOSATAB kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil almak üzere

kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde

endikedir.

FOSATAB kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz haftada bir kez alınan 70 mg tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal

süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli

kullanımın ardından, FOSATAB’ın yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında

periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;

FOSATAB, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca bir

bardak dolusu suda [200 ml’den az olmamak kaydıyla] çözündürülerek alınmalıdır. Diğer

içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması

olasıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini

kolaylaştırmak için (Bkz. Bölüm 4.4):

- FOSATAB y...