FOSATAB 70 MG 12 EFERVESAN TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSATAB 70 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Alendronat sodyum trihidrat 91,4 mg (70 mg Alendronik asit’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum karbonat 230 mg
Sodyum hidrojen karbonat 678,6 mg
Sorbitol (E420) 30 mg
Aspartam (E951) 30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FOSATAB kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil almak üzere
kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde
endikedir.
FOSATAB kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz haftada bir kez alınan 70 mg tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal
süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli
kullanımın ardından, FOSATAB’ın yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında
periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Uygulama şekli:
Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;
FOSATAB, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca bir
bardak dolusu suda [200 ml’den az olmamak kaydıyla] çözündürülerek alınmalıdır. Diğer
içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması
olasıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini
kolaylaştırmak için (Bkz. Bölüm 4.4):
- FOSATAB y...