FOSAMAX 70 MG 4 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOSAMAX® 70 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Alendronik asit………………...70 mg (91.37 mg alendronat sodyum trihidrata eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidroz ...................113.4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Bir tarafında "31" işareti, diğer tarafında kemik şekli bulunan, beyaz renkte, oval tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FOSAMAX kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere

kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde

endikedir.

FOSAMAX kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen doz, haftada 1 kez alınan 70 mg tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal

süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli

kullanımın ardından, FOSAMAX’ın yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında

periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli

Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;

FOSAMAX, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca

su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat

absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini

kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):

- FOSAMAX yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır

(200 ml'den az olmamak kaydıyla).

- Hastalar FOSAMAX'ı sadece bütün olarak yutmalıdırlar. H...