FORZIGA 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORZİGATM 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Dapagliflozin (dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) 10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir) 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı “10” ve diğer tarafı “1428” baskılı, sarı renkte, bikonveks, yaklaşık 1,1 x 0,8 cm
boyutlarında diyagonal olarak elmas şeklinde film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tip 2 diabetes mellitus
FORZİGA erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
- İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi olarak
- Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylara ve çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tip 2 diabetes mellitus
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde
kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin veya insülin salgılatıcı ilacın daha
düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
Uygulama şekli:
FORZİGA günün he...