FLUZOLE 100 MG 7 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 K

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUZOLE® 100 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Flukonazol 100 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 99 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.

2 numara beyaz kapsül içinde beyaz homojen toz bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi başlatılabilir. Fakat

bu sonuçlar mevcut olduğunda, tedavi gerektiği şekilde düzenlenmelidir.

FLUZOLE®, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

1. Kriptokoksik menenjit ve diğer organların (akciğer ve cilt gibi) enfeksiyonları dahil

olmak üzere kriptokokkoz. AİDS'li hastalar, organ nakli yapılmış veya

immünosupresyonun diğer sebepleri olan veya normal bulunan hastalar tedavi

edilebilir. Flukonazol, AİDS'li hastalarda kriptokoksik hastalığın nüksünü önlemek

için idame tedavisi olarak kullanılabilir.

2. Kandidemi, dissemine kandidiyaz ve yayılıcı (invazif) kandida enfeksiyonlarının diğer

formları dahil olmak üzere sistemik kandidiyaz. Bunlar periton, endokard, göz,

akciğer ve idrar yolları enfeksiyonlarını kapsar. Habis hastalığı olan, yoğun bakım

ünitelerinde yatan, sitotoksik veya immünosupresif tedavi gören veya kandida

enfeksiyonlarına predispoze edici diğer faktörlerin bulunduğu hastalar tedavi

edilebilirler.

3. Mukozal kandidiyaz. Bunların arasında orofarenjeal, özofajeal, yayılıcı olmayan (non-

invazif) bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria ve mukokütan kandidiyaz vardır.

Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

4. Habis hastalık sebebiyle sitotoksik kemoterapi veya radyoterapi uygu...