FLUZAMED 2 MG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUZAMED 2 mg/ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde mg/ml

Flukonazol 2 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür (parenteral kalite) 9.000 mg

Sodyum hidroksit y.m (pH ayarı için )

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

FLUZAMED infüzyon çözeltisidir.

Berrak, renksiz, partikülsüz çözelti; parenteral standartlara uyum göstermelidir. Berrak, nötr

cam şişelerde olmalıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi başlatılabilir.

Fakat bu sonuçlar mevcut olduğunda, tedavi gerektiği şekilde düzenlenmelidir.

FLUZAMED, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

1. Kriptokoksik menenjit ve diğer organların (akciğer ve cilt gibi) enfeksiyonları dahil olmak

üzere kriptokokkoz. AİDS'li hastalar, organ nakli yapılmış veya immünosupresyonun diğer

sebepleri olan veya normal bulunan hastalar tedavi edilebilir. Flukonazol, AİDS'li hastalarda

kriptokoksik hastalığın nüksünü önlemek için idame tedavisi olarak kullanılabilir.

1 / 24

2. Kandidemi, dissemine kandidiyaz ve yayılıcı (invazif) kandida enfeksiyonlarının diğer

formları dahil olmak üzere sistemik kandidiyaz. Bunlar periton, endokard, göz, akciğer ve

idrar yolları enfeksiyonlarını kapsar. Habis hastalığı olan, yoğun bakım ünitelerinde yatan,

sitotoksik veya immünosupresif tedavi gören veya kandida enfeksiyonlarına predispoze edici

diğer faktörlerin bulunduğu hastalar tedavi edilebilirler.

3. Mukozal kandidiyaz. Bunların arasında orofarenjeal, özofajeal, yayılıcı olmayan (non-

invazif) bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria ve mukokütan kandidiyaz (proteze bağlı

ağız yarası) vardır. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş...