FLUPAMID 2,5 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUPAMİD 2.5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İndapamid 2.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 63.30 mg

Sodyum CMC 0.977 mg

Sodyum sitrat dihidrat 0,042 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Çentiksiz, pembe renkli, yuvarlak film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yüksek dozlar, indapamid’in antihipertansif etkisini artırmaz ancak, saldiüretik etkilerde artış

görülür.

Uygulama şekli:

Oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30ml/dak altında ise) tedavi

kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyon ile ilgili güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından FLUPAMİD’in çocuklar

ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

1 Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek

fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUPAMİD ile tedavi

edilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- İndapamid, ilacın içerdiği yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı

duyarlılık

- Ciddi böbrek yetmezliği

- Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati

- Hipokalemi<...