FLUOROURACIL-KOCAK 5000 MG / 100 ML IV / IA ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUOROURACIL-KOÇAK 5000 mg/ 100 mL İ.V./İ.A. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk
Çözelti
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakon (100 ml için) 5000 mg 5-Fluorourasil içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit 1470,0 mg/100 ml
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.
Berrak, çok açık sarı renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde
kullanılabilir.
Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda
etkililiği bildirilmiştir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine
ve FLUOROURACIL-KOÇAK’ın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine
verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1
gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve
trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3.000/mm3’ün altına düşerse tedavi
kesilmelidir.
Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda hesaplamada,
ideal vücut ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
Kolorektal karsinom:
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan
fazla olmayacak şekilde, 300 – 500 ml %5’lik gluk...