FLUDIN 2,5 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUDİN 2.5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 2.5 mg İndapamid

Yardımcı madde(ler):

Sodyum nişasta glikolat 3.5 mg

Laktoz 80.0 mg

Yardımcı maddeler için bakınız Bölüm 6.1.

3. FARMASOTİK FORM

Film tablet.

Beyaz renkli, yuvarlak şekilli film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yüksek dozlar, indapamid’in antihipertansif etkisini artırmaz ancak, saldiüretik etkilerde artış

görülür.

Uygulama şekli:

Oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30ml/dak altında ise) tedavi

kontrendikedir.

1 / 12

Karaciğer yetmezliği (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyon ile ilgili güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından FLUDİN’in çocuklar ve

ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek

fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUDİN ile tedavi

edilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- İndapamid, ilacın içerdiği yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı

duyarlılık

- Ciddi böbrek yetmezliği

- Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati

- Hipokalemi

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri