FLUDEX SR 1,5 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

FLUDEX SR 1.5 mg sürekli salım sağlayan tablet.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:1.5 mg indapamid

Yardımcı maddeler: 124.5 mg laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı)

Yardımcı maddeler için (bkz. Bölüm 6.1.)

3. FARMASÖTİK FORM

Yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Fludex SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yüksek dozlar, indapamid’in antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış

görülür.

Uygulama şekli:

Oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kretinin klerensi 30ml/dk altında ise) tedavi

kontrendikedir.

Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde

bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir.

Karaciğer yetmezliği (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

FLUDEX SR’ın etkililiği ve güvenliliği çocuklar ve ergenlik çağındaki gençlerde

araştırılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon (bkz. Bölüm 4.4):

Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek

fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUDEX SR ile tedavi

edilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Ürünün içerdiği etkin maddeye,yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı