FLUDARA 50 MG IV ENJ. FLAKONU 5 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUDARA 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin Madde: Her bir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. Enjeksiyon ve infüzyon için

sulandırılmış 1 ml çözelti 25 mg fludarabin fosfat içermektedir.

Yardımcı Madde(ler): Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir

FLUDARA 50 mg’lık flakon 6.53 mg (0.284 mmol’e ekivalant) sodyum içermektedir

(Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Yardımcı maddelerin tümü için bkz bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu.

Sulandırmaya hazır beyaz toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1.Terapötik Endikasyonları

FLUDARA B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi için

ve daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya

da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş B-hücreli kronik lenfositik

lösemili (KLL) hastaların tedavisinde endikedir.

FLUDARA daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap

vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş düşük dereceli

non-Hodgkin lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

FLUDARA sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. FLUDARA’nın paravenöz

uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların görüldüğü vakalar

bildirilmemiştir. Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır.

FLUDARA, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik

uygulanmalıdır. Önerilen doz, intravenöz uygulama eklinde 5 müteakip gün için, her

gün 25 mg fludarabin fosfat / m2 vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır.

Her flakon, 2 ml enjeksiyonluk su ilavesi ile ...