FLUDARA 50 MG IV ENJ. FLAKONU 5 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUDARA 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde: Her bir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. Enjeksiyon ve infüzyon için
sulandırılmış 1 ml çözelti 25 mg fludarabin fosfat içermektedir.
Yardımcı Madde(ler): Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir
FLUDARA 50 mg’lık flakon 6.53 mg (0.284 mmol’e ekivalant) sodyum içermektedir
(Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Yardımcı maddelerin tümü için bkz bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu.
Sulandırmaya hazır beyaz toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.Terapötik Endikasyonları
FLUDARA B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi için
ve daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya
da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş B-hücreli kronik lenfositik
lösemili (KLL) hastaların tedavisinde endikedir.
FLUDARA daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap
vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş düşük dereceli
non-Hodgkin lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
FLUDARA sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. FLUDARA’nın paravenöz
uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların görüldüğü vakalar
bildirilmemiştir. Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır.
FLUDARA, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik
uygulanmalıdır. Önerilen doz, intravenöz uygulama eklinde 5 müteakip gün için, her
gün 25 mg fludarabin fosfat / m2 vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır.
Her flakon, 2 ml enjeksiyonluk su ilavesi ile ...