FLUDARA 10 MG 15 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUDARA® 10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin Madde: Her film kaplı tablet 10 mg fludarabin fosfat içerir.

Yardımcı Madde(ler): Her bir 10 mg’lık film kaplı tablet 74,75 mg laktoz

monohidrat içerir. (Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

15 ve 20 film kaplı tablet

Bir tarafında ‘LN’ kabartması olan düzgün altıgen şeklinde ve somon pembe renginde

film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1.Terapötik Endikasyonlar

Fludara, yeterli kemik i1iği rezervine sahip ve daha once en azından bir standart

alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye

rağmen ilerleme göstermiş B-hucreli. kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, oral yoldan 5 müteakip gün için, her gün 40 mg fludarabin fosfat/m2

vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır.

FLUDARA film kaplı tablet antineoplastik tedavide deneyimli bir hekim tarafından

reçete edilmelidir.

Tedavi süresi, tedavinin başarısına ve ilaca olan tolerabiliteye bağlıdır.

FLUDARA, en iyi tedavi yanıtı alınana kadar (tam ya da parsiyel remisyon, genelde 6

kür) uygulanmalı ve sonra ilaç kesilmelidir.

Uygulama şekli:

FLUDARA film kaplı tablet aç karnına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilinir. Film

kaplı tabletler bütün olarak su ile alınmalı, çiğnenmemeli veya kırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda doz yeniden ayarlanmalıdır. Kreatinin

klirensi 30-70 ml/dk arasındaysa doz % 50 oranına kadar azaltılmalı ve toksisiteyi

değerlendirebilmek için dikkatl...