FLUDARA 10 MG 15 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUDARA® 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde: Her film kaplı tablet 10 mg fludarabin fosfat içerir.
Yardımcı Madde(ler): Her bir 10 mg’lık film kaplı tablet 74,75 mg laktoz
monohidrat içerir. (Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
15 ve 20 film kaplı tablet
Bir tarafında ‘LN’ kabartması olan düzgün altıgen şeklinde ve somon pembe renginde
film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.Terapötik Endikasyonlar
Fludara, yeterli kemik i1iği rezervine sahip ve daha once en azından bir standart
alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye
rağmen ilerleme göstermiş B-hucreli. kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, oral yoldan 5 müteakip gün için, her gün 40 mg fludarabin fosfat/m2
vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır.
FLUDARA film kaplı tablet antineoplastik tedavide deneyimli bir hekim tarafından
reçete edilmelidir.
Tedavi süresi, tedavinin başarısına ve ilaca olan tolerabiliteye bağlıdır.
FLUDARA, en iyi tedavi yanıtı alınana kadar (tam ya da parsiyel remisyon, genelde 6
kür) uygulanmalı ve sonra ilaç kesilmelidir.
Uygulama şekli:
FLUDARA film kaplı tablet aç karnına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilinir. Film
kaplı tabletler bütün olarak su ile alınmalı, çiğnenmemeli veya kırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda doz yeniden ayarlanmalıdır. Kreatinin
klirensi 30-70 ml/dk arasındaysa doz % 50 oranına kadar azaltılmalı ve toksisiteyi
değerlendirebilmek için dikkatl...