FLOXILEVO 750 MG 7 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- FLOXİLEVO’nun etkin maddelerinden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere

florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara

neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda FLOXİLEVO kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

FLOXİLEVO da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda FLOXİLEVO

kullanımından kaçınılmalıdır.

FLOXİLEVO’nun da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla

ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Akut bakteriyel sinüzit

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLOXİLEVO 750 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablet,

Etkin madde: 750 mg Levofloksasin’e eşdeğer, 768.69 mg Levofloksasin hemihidrat

içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum stearil fumarat 18.00 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet;

Beyaz film kaplı, kokusuz, homojen görünüşlü, bir yüzü DEVA yazılı oblong tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Akut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif

tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

1 / 20

Bu endikasyonlarda ancak antibiyogramla ...