FLOXILEVO 500 MG/100 ML IV ENFUZYON COZELTISI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- FLOXİLEVO‟nun etkin maddelerinden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere

florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara

neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda FLOXİLEVO kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

- FLOXİLEVO da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda FLOXİLEVO

kullanımından kaçınılmalıdır.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLOXİLEVO 500 mg/100 ml I.V. enfüzyon çözeltisi

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 ml enfüzyon çözeltisi,

Levofloksasin 500 mg (levofloksasin hemihidrat halinde)

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 900 mg

Sodyum hidroksit k.m. (pH: 4.8)

Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz enfüzyon çözeltisi

Sarımsı renkte, yabancı partikül içermeyen berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

FLOXİLEVO enfüzyon çözeltisi, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu

aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

- Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mikrog/ml

olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

1 / 20 Klebsiella p...