FLOMAX 0,4 MG MR 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLOMAX® MR 0,4 mg Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kapsül, 0,4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat……… 0,3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Değiştirilmiş salımlı sert kapsül.

FLOMAX® portakal rengi gövdeli, zeytin yeşili kapaklı sert kapsüller şeklindedir. Kapsüllerin

üzerinde T0.4 kodu, şirket logosu ve 701 rakamı basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarında (AİYS) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.

Uygulama şekli:

Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin

değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3

Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).

1 / 8

Pediyatrik popülasyon:

FLOMAX®’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve

üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç

hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama bazı

yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.

4.3 Kontrendikasyonlar

- İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosi...