FLESSI 5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLESSİ 5 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Siklobenzaprin HCl 5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FLESSİ, akut ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen siklobenzaprin HCl dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz, bireysel hasta yanıtına

dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir. Siklobenzaprin HCl’nin iki

veya üç haftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir.

Uygulama şekli

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer yetmezliği

Siklobenzaprin HCl ile yürütülen bir karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği klinik

çalışmada, EAA ve C için sağlıklı kontrol gurubunda gözlenen değerlerin yaklaşık iki katı

raporlanmıştır. Bu nedenle siklobenzaprin HCl, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunan

hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru dikkatlice titre edilmelidir.

Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, siklobenzaprin

HCl’in orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması

önerilmemekte...