FLESSI 5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLESSİ 5 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Siklobenzaprin HCl 5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FLESSİ, akut ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi
Önerilen siklobenzaprin HCl dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz, bireysel hasta yanıtına
dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir. Siklobenzaprin HCl’nin iki
veya üç haftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir.
Uygulama şekli
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği
Siklobenzaprin HCl ile yürütülen bir karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği klinik
çalışmada, EAA ve C için sağlıklı kontrol gurubunda gözlenen değerlerin yaklaşık iki katı
raporlanmıştır. Bu nedenle siklobenzaprin HCl, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunan
hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru dikkatlice titre edilmelidir.
Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, siklobenzaprin
HCl’in orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması
önerilmemekte...