FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 g/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İnsan normal immün globulini (IVIg)
IgG alt sınıf yüzdeleri; % 66.6 IgG , % 28.5 IgG , % 2.7 IgG ve % 2.2 IgG ’tür.
1 2 3 4
İnsan protein içeriği en az % 97 IgG içeren 50 g/L’dir.
IgA içeriği 0.05 mg/mL’den daha azdır.
Yardımcı maddeler:
1 mL solüsyon, 50 mg D-sorbitol içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon solüsyonu.
Berrak veya hafif opelesan, renksiz ya da açık sarı renkli solüsyon.
FLEBOGAMMA % 5 DIF, 240 ile 370 mOsm/kg arasında bir ozmalite değeriyle izotoniktir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Ciddi Primer immün yetmezlik sendromları,
- İnfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve
kronik lenfositik lösemi,
- Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde,
- AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında,
- Gulliain-Barre sendromunda,
1 - Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura'da,
- İTP hastalannda trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık
amacıyla,
- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te,
- Kawasaki hastalığı,
- Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve İTP beraberliğinde
kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yerine koyma tedavisi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktor gözetimi altında
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Tedavinin dozu ve dozaj düzenlemesi endikasyona bağlıdır.
Yerine koyma tedavisinde dozajın, farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı ola...