FLADAZOL %0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI (100 ML SETSIZ) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLADAZOL %0,5 enjeksiyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):

Her 100 mL’lik medifleks torba 500 mg metronidazol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Disodyum fosfat 150,0 mg

Sodyum klorür 740,0 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk Çözelti.

İntravenöz infüzyon için renksiz-açık sarı renkli steril izotonik solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Metronidazole duyarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların

tedavisinde,

Anaerob enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla,

Şiddetli intestinal ve hepatik amibiyaziste endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

a)Duyarlı anaerobbakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi:

Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya da 3 eşit dozda 1–1,5 g/gün.

Çocuklar: 8 haftalık–12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak 20–30 mg/kg/gün

ya da her 8 saatte bir 7,5 mg/kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg’a

kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.

8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da 12 saatte bir kez 7,5 mg/kg’dır.

1/ 11Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yenidoğanlarda doğdukları ilk hafta süresince

metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki

metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir.

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma geldikten sonra tedaviye oral yoldan aynı dozlarla devam

edilmelidir.

b)Anaerob enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla tedavi:

Bu endikasyonda metronidazol, enterobakterilere karşı ...