FIXOLINE 4 MG/2 ML IM ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN 6 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİXOLİNE 4mg/2mL IM enjeksiyon için solüsyon içeren ampul

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tiyokolşikosid 4 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 16.8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

2 mL’lik renksiz cam ampul içinde açık sarı renkli berrak likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas

spazmlarının ek tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:

Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4 mg’lık 1 ampul (8 mg

tiyokolşikosid/gün)’dür.

Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi ardışık 5 gün ile sınırlıdır.

Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

1/9 Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre

(I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli

Kas içine (I.M.) uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FİXOLİNE’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği

incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

FİXOLİNE, güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır

(bkz. bölüm 5.3.).

Geriyatrik popülasyon:

FİXOLİNE’in yaşlı hastal...