FIXATOM 40 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXATOM 40 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül, 40 mg atomoksetine eşdeğer 45,71 mg atomoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
FİXATOM 40 mg kapsüller gövdesi ve kapağı opak mavi renkli kapsüller içinde beyaz toz olarak
sunulmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FİXATOM, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu'nun
(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir tedavi programının parçası
olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir
uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM kriterlerine ya da ICD’deki
kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın
sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu durumlarda
FİXATOM’a başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB semptomunun varlığında tanı
konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da daha şiddetli fonksiyonel
bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal,
akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB'si olması gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir.
Bu ürünün güvenli kullanımı için ek bilgi:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve
kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel labilite, impulsivite, orta ile şiddetli
düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG gibi semptomlar ile karakterize