FILINSEL 24MG/ML 10 ML X 3 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLİNSEL 24 mg/ml IV infüzyon için solüsyon içeren ampul, 10 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir steril ampul (10 ml):
Etkin madde:
Teofilin etilendiamin (aminofilin) 240 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk steril ampul
Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FİLİNSEL Ampuller:
- Bronşiyal astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı bronkospazm.
- Sol ventrikül yetmezliğine bağlı akut pulmoner ödem ve paroksismal noktürnal dispne
tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Akut vakalarda 1 ampul IV olarak yavaş şekilde (5 dakika) enjekte edilir; tercihen ilaç %5’lik
10 - 20 ml dekstroz veya %5’lik 100 - 200 ml glukoz veya serum fizyolojik ile sulandırılıp
enjekte edilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında yükleme dozu yetişkinler ve çocuklar
için 6 mg/kg’dır. İdame tedavisi olarak infüzyonlar tekrar edilir (veya devam edilir), 8-12
saatte bir, 4 mg/kg veya 8 mg/kg dozunda uygulanır.
Doz ayarlaması klinik iyileşme ve toksik etki kontrolü esas alınarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4.
ve 4.5.) Uzun sureli tedavilerde ve profilakside tablet formu kullanılır.
1 / 13
Uygulama şekli:
IV enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Ampullerde nadiren de olsa kristallenme oluşabilir. Kristallenme görülen ampuller
kullanılmamalı ve yenisi ile değiştirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
FİLİNSEL, böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda
teofilinin yüksek kan düzeylerini engellemek için doz ayarlam...