FILINSEL 24MG/ML 10 ML X 3 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİLİNSEL 24 mg/ml IV infüzyon için solüsyon içeren ampul, 10 ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir steril ampul (10 ml):

Etkin madde:

Teofilin etilendiamin (aminofilin) 240 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 40 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk steril ampul

Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FİLİNSEL Ampuller:

- Bronşiyal astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı bronkospazm.

- Sol ventrikül yetmezliğine bağlı akut pulmoner ödem ve paroksismal noktürnal dispne

tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Akut vakalarda 1 ampul IV olarak yavaş şekilde (5 dakika) enjekte edilir; tercihen ilaç %5’lik

10 - 20 ml dekstroz veya %5’lik 100 - 200 ml glukoz veya serum fizyolojik ile sulandırılıp

enjekte edilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında yükleme dozu yetişkinler ve çocuklar

için 6 mg/kg’dır. İdame tedavisi olarak infüzyonlar tekrar edilir (veya devam edilir), 8-12

saatte bir, 4 mg/kg veya 8 mg/kg dozunda uygulanır.

Doz ayarlaması klinik iyileşme ve toksik etki kontrolü esas alınarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4.

ve 4.5.) Uzun sureli tedavilerde ve profilakside tablet formu kullanılır.

1 / 13

Uygulama şekli:

IV enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Ampullerde nadiren de olsa kristallenme oluşabilir. Kristallenme görülen ampuller

kullanılmamalı ve yenisi ile değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

FİLİNSEL, böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda

teofilinin yüksek kan düzeylerini engellemek için doz ayarlam...