FESOR 500 MG DAGILABILIR TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FESOR 500 mg dağılabilir tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde

Deferasiroks 500 mg

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat 174 mg

Sodyum lauril sülfat 60 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Dağılabilir tablet

Kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli dağılabilir tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FESOR 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir

yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.

FESOR ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α -talasemi intermedia, β-

talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve

üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥

5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 μg/l olması) tedavisinde

endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300

µg/l olduğunda tedavi sonlandırılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi:

FESOR tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu

transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem

bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması

önerilir. V...