FESOR 125 MG DAGILABILIR TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FESOR 125 mg dağılabilir tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde
Deferasiroks 125 mg
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat 43.5 mg
Sodyum lauril sülfat 15 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet
Kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli dağılabilir tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FESOR 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
FESOR ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α -talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥
5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 μg/l olması) tedavisinde
endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300
µg/l olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi:
FESOR tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması
önerilir. ...