FERRIPROX 100 MG/ML 500 ML SURUP - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Ferriprox®100 mg/mlŞurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 ml oral çözelti 100 mg deferipron içerir
Yardımcı maddeler: 1 ml oral çözelti 0.4 mg günbatımı sarısı (E110) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak, kırmızımsı turuncu renkli çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ferriprox®, talasemi major hastalarında demir fazlalığının tedavisinde ilk basamakta
kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Deferipron tedavisi, talasemi hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Deferipron genellikle vücut ağırlığına göre 25 mg/kg olmak üzere oral yolla,günde üç kez,
günlük toplam 75 mg/kg olarak verilir. Vücut ağırlığına göre hesaplanan doz en yakın 2.5
ml’ye yuvarlanır. Aşağıdaki tabloda 10 kg’lık artışlar halinde, vücut ağırlığına göre
önerilen dozlar verilmiştir.
Advers reaksiyon riskini arttırma potansiyeli nedeniyle, günlük 100 mg/kg/gün üzerindeki
dozlar önerilmez. Önerilen maksimum dozun 2.5 katından fazlasının kronik kullanımı
nörolojik bozukluklarla ilişkilendirilmiştir (Bkz. 4.4, 4.8 ve 4.9)
16 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda deferipron kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanıma ilişkin ise hiç bir veri yoktur.
Deferipron kullanımıyla ortaya çıkabilen agranülositozun ciddi bir tablo olması nedeniyle,
tüm hastaların dikkatle izlenmesi gerekmektedir. Özellikle hastanın mutlak nötrofil sayımı
(ANC) düşükse ya da böbrek yetmezliği veya karaciğer bozukluğu varsa, çok dikkatli
olunmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde yaklaşık 75 mg/kg doza ulaşmak için aşağıda yer alan vücut ağırlığı...