FERRIPROX 100 MG/ML 500 ML SURUP - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Ferriprox®100 mg/mlŞurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 ml oral çözelti 100 mg deferipron içerir

Yardımcı maddeler: 1 ml oral çözelti 0.4 mg günbatımı sarısı (E110) içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti.

Berrak, kırmızımsı turuncu renkli çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ferriprox®, talasemi major hastalarında demir fazlalığının tedavisinde ilk basamakta

kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Deferipron tedavisi, talasemi hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından

başlatılmalı ve sürdürülmelidir.

Deferipron genellikle vücut ağırlığına göre 25 mg/kg olmak üzere oral yolla,günde üç kez,

günlük toplam 75 mg/kg olarak verilir. Vücut ağırlığına göre hesaplanan doz en yakın 2.5

ml’ye yuvarlanır. Aşağıdaki tabloda 10 kg’lık artışlar halinde, vücut ağırlığına göre

önerilen dozlar verilmiştir.

Advers reaksiyon riskini arttırma potansiyeli nedeniyle, günlük 100 mg/kg/gün üzerindeki

dozlar önerilmez. Önerilen maksimum dozun 2.5 katından fazlasının kronik kullanımı

nörolojik bozukluklarla ilişkilendirilmiştir (Bkz. 4.4, 4.8 ve 4.9)

16 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda deferipron kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanıma ilişkin ise hiç bir veri yoktur.

Deferipron kullanımıyla ortaya çıkabilen agranülositozun ciddi bir tablo olması nedeniyle,

tüm hastaların dikkatle izlenmesi gerekmektedir. Özellikle hastanın mutlak nötrofil sayımı

(ANC) düşükse ya da böbrek yetmezliği veya karaciğer bozukluğu varsa, çok dikkatli

olunmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde yaklaşık 75 mg/kg doza ulaşmak için aşağıda yer alan vücut ağırlığı...