FERINT 100 MG/5 ML IV AMPUL (5 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERİNT 100 mg / 5 ml IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2000 mg demir sükroz
kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit …. k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. kullanıma uygun ampul.
Kahverengi, berrak olmayan çözelti. pH’ı 10.5-11.0 arasındadır ve osmolaritesi 1250
mosmol/l’dir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
• Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
• Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
• Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
• Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
• Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,
• Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FERİNT ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu
hallerde kullanılmalıdır.
FERİNT, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit
sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji ...