FERICOSE 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERICOSE 100 mg/5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Demir hidroksit sükroz kompleksi...................2700 mg/5ml
(100 mg elementer demir’e eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit………….....y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, kahve renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
- Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
- Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
- Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
- Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemilerinde,
- Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,
- Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
1 FERICOSE ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu
bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
FERICOSE, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit
sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (10...