FENTEX 250 MG 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FENTEX 250mg/5ml Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml'lik ampul,
Etkin madde:
Fenitoin Sodyum 250 mg
Yardımcı maddeler:
Etil Alkol 0.5 ml
Propilen glikol 2.0 ml
Sodyum hidroksit k.m. (kafi miktarda)
Enjeksiyonluk su 5 ml’ye tamamlayacak kadar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
5ml’lik renksiz cam ampul içinde berrak ve renksiz enjeksiyonluk çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Fenitoin tonik-klonik (grand mal) tipinde status epileptikusun kontrol altına
alınmasında ve beyin cerrahisi ve/veya ağır kafa travması sırasında ya da sonrasında
konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Ayrıca kardiyak aritmilerde,
dijital entoksikasyon ve miyokard enfarktüsü sonrası olayların tedavisinde de
kullanılmıştır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Solüsyon ve ambalaj izin verdiği ölçüde, parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce
partiküllü madde olup olmadığı ve renginin bozulup bozulmadığı gözle kontrol
edilmelidir. Hem seyreltilmemiş formu hem de infüzyon karışımı bulanık ve çökeltili
olmadığı sürece kullanılabilir. Seyreltilen infüzyon karışımı (fenitoin ile normal serum
fizyolojik) buzdolabına konmamalıdır. Seyreltilmemiş parenteral fenitoin buzdolabına
konur ya da dondurulursa bir çökelti meydana gelebilir; solüsyon oda sıcaklığında
tutulduktan sonra bu çökelti dağılmalıdır, bu durumda ürün kullanıma hala uygundur.
Sadece berrak çözelti kullanılmalıdır. Soluk sarı bir renk meydana gelebilir; ancak bunun
solüsyonun etki gücü üzerinde bir etkisi yoktur.
Bu ilacın tam terapötik etki ile minimal toksik dozları arasında göreceli olarak dar bir
aralık vardır. Optimal doz ...