FENTEX 250 MG 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FENTEX 250mg/5ml Enjeksiyonluk Çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml'lik ampul,

Etkin madde:

Fenitoin Sodyum 250 mg

Yardımcı maddeler:

Etil Alkol 0.5 ml

Propilen glikol 2.0 ml

Sodyum hidroksit k.m. (kafi miktarda)

Enjeksiyonluk su 5 ml’ye tamamlayacak kadar

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

5ml’lik renksiz cam ampul içinde berrak ve renksiz enjeksiyonluk çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Fenitoin tonik-klonik (grand mal) tipinde status epileptikusun kontrol altına

alınmasında ve beyin cerrahisi ve/veya ağır kafa travması sırasında ya da sonrasında

konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Ayrıca kardiyak aritmilerde,

dijital entoksikasyon ve miyokard enfarktüsü sonrası olayların tedavisinde de

kullanılmıştır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Solüsyon ve ambalaj izin verdiği ölçüde, parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce

partiküllü madde olup olmadığı ve renginin bozulup bozulmadığı gözle kontrol

edilmelidir. Hem seyreltilmemiş formu hem de infüzyon karışımı bulanık ve çökeltili

olmadığı sürece kullanılabilir. Seyreltilen infüzyon karışımı (fenitoin ile normal serum

fizyolojik) buzdolabına konmamalıdır. Seyreltilmemiş parenteral fenitoin buzdolabına

konur ya da dondurulursa bir çökelti meydana gelebilir; solüsyon oda sıcaklığında

tutulduktan sonra bu çökelti dağılmalıdır, bu durumda ürün kullanıma hala uygundur.

Sadece berrak çözelti kullanılmalıdır. Soluk sarı bir renk meydana gelebilir; ancak bunun

solüsyonun etki gücü üzerinde bir etkisi yoktur.

Bu ilacın tam terapötik etki ile minimal toksik dozları arasında göreceli olarak dar bir

aralık vardır. Optimal doz ...