FENOSTER COMBI 12 MCG/ 200 MCG INHALASYON ICIN KAPSUL (60+60 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FENOSTER–COMBİ 12 mcg/200 mcg İnhalasyon İçin Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FORALES 12 mikrogram inhaler kapsül

Etkin madde:

Formoterol fumarat dihidrat 12,536 mcg

(12 mcg Formoterol fumarat’a eşdeğer)

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 24,987464 mg

BUDOLER 200 mcg inhalasyon için kapsül

Etkin madde:

Budesonid 200 mcg

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 19,8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsülde inhalasyon tozu

FORALES

Beyaz veya beyazımsı toz içeren şeffaf kapsüller.

BUDOLER

Beyaz veya beyazımsı toz içeren 3 no’lu açık pembe renkli kapak ve şeffaf gövdeli kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım

hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

1 / 29 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:

FENOSTER–COMBİ, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için

kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır (bkz.

bölüm 4.4.).

Yetişkinler:

FORALES

FORALES dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca

ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak

şekilde artırılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2.).

Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole

eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır. Daha

ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler ka...