FENOSTER 80 MCG/4,5 MCG PEDIATRIK AEROSOL INHALASYONU, COZELTISI (120 DOZ) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FENOSTER 80 mcg / 4,5 mcg pediatrik aerosol inhalasyonu, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):

Her bir ölçülü doz etkin madde olarak:

Budesonid (mikronize) 91,00 mcg

(80 mcg aktarılan doz)

Formoterol fumarat dihidrat (mikronize) 5,10 mcg

(4,5 mcg aktarılan doz)

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Aerosol inhaler, süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.

Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

FENOSTER, 6–12 yaş grubundaki çocuklar için uygundur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:

FENOSTER’in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre

belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame doz

ayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozların

dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta -agonist ve/veya

kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.

Doz, semptomların effektif kontrolünün idame ettirildiği en düşük değere titre edilmelidir.

1 / 17

Hastalar hekimleri tarafından, en uygun FENOSTER dozunu kullanmaları açısından düzenli

olarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol altına alındığında, bir sonraki

adım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.

FENOSTER için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:

A. FENOSTER idame tedavisi: Düzenli idame tedavi olarak FENOSTER ile birlikte

kurtarıcı nitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör alınır.

B. idame v...