FENOGAL 200 MG 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

FENOGAL 200 mg Sert Jelatin Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fenofibrat 200 mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert jelatin kapsül

PVC/alüminyum folyo blister ambalajlarda turuncu gövdeye ve yeşil kapağa sahip 30 kapsül

içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FENOGAL 200 mg aşağıda belirtilenler için diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere

(örn. egzersiz, kilo verme) ilaveten endikedir:

­ Düşük HDL kolesterolü olan veya olmayan ciddi hipertrigliseridemi tedavisi

­ Statin intoleransı veya kontrendikasyonu bulunan kombine hiperlipidemi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinler: Önerilen başlangıç ve idame dozu, günde bir defa, 200 mg lidose fenofibrat içeren bir

kapsüldür. Doz ayarlaması 4 hafta ya da daha uzun süreli aralıklarla yapılmalıdır.

Maksimum doz, günde 1 kez alınan 267 mg kapsüldür.

Serum lipid düzeyleri tayin edilerek tedaviye cevap izlenmelidir.

Birkaç ay sonra (örn. 3 ay) yeterli yanıt alınamazsa tamamlayıcı veya farklı terapötik önlemler

düşünülmelidir.

Uygulama şekli

Kapsül yiyecekle birlikte bütün olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 60 mL/dk) dozun azaltılması

gerekmektedir. Bu nedenle FENOGAL 200 mg böbrek yetmezliği olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Klinik veri yetersizliğinden dolayı, FENOGAL 200’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda

önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda fenofibratın güvenliliği ve etki...