FENOGAL 200 MG 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
FENOGAL 200 mg Sert Jelatin Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Fenofibrat 200 mg
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
PVC/alüminyum folyo blister ambalajlarda turuncu gövdeye ve yeşil kapağa sahip 30 kapsül
içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FENOGAL 200 mg aşağıda belirtilenler için diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere
(örn. egzersiz, kilo verme) ilaveten endikedir:
Düşük HDL kolesterolü olan veya olmayan ciddi hipertrigliseridemi tedavisi
Statin intoleransı veya kontrendikasyonu bulunan kombine hiperlipidemi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Erişkinler: Önerilen başlangıç ve idame dozu, günde bir defa, 200 mg lidose fenofibrat içeren bir
kapsüldür. Doz ayarlaması 4 hafta ya da daha uzun süreli aralıklarla yapılmalıdır.
Maksimum doz, günde 1 kez alınan 267 mg kapsüldür.
Serum lipid düzeyleri tayin edilerek tedaviye cevap izlenmelidir.
Birkaç ay sonra (örn. 3 ay) yeterli yanıt alınamazsa tamamlayıcı veya farklı terapötik önlemler
düşünülmelidir.
Uygulama şekli
Kapsül yiyecekle birlikte bütün olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 60 mL/dk) dozun azaltılması
gerekmektedir. Bu nedenle FENOGAL 200 mg böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Klinik veri yetersizliğinden dolayı, FENOGAL 200’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda
önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda fenofibratın güvenliliği ve etki...