FEKSINE 180 MG 10 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FEKSİNE® 180 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorür 180 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, film kaplı, oblong tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, kronik idiyopatik ürtikerin ciltte kaşıntı ve

kızarıklık gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu

günde tek doz 180 mg’dır.

Uygulama şekli:

FEKSİNE® oral uygulanır.

FEKSİNE®’den 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir

antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı

olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, FEKSİNE®

uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması

arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

1 / 8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan

sınırlı sayıda çalışma bulunmaktadır. Bu nedenle özel risk gruplarında FEKSİNE® dikkatli

kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda

araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan

sınırlı sayıda çalışma bulunmaktadır. Bu nedenle özel risk gruplarında FEKSİNE® dikkatli

kullanılmalıdır.

...