FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FEIBA 500 U IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir flakon 500* ünite Faktör VIII İnhibitör Baypas Aktivitesine sahip 200-600 mg insan

plazma proteini içerir.

FEIBA bileşiminde aktive Faktör VII yanında büyük bölümü aktif olmayan formda Faktör II,

IX ve X bulunmaktadır. Her bir ünite FEIBA, 0.1 ünite kadar Faktör VIII koagülan antijeni (F

VIII C:Ag) içerir. Kallikrein-kinin sisteminin faktörleri ancak eserhj miktarlarda

bulunmaktadır.

* 1 ünite FEIBA içeren çözelti, yüksek titreli faktör-VIII plazmasının aktive parsiyel

tromboplastin zamanını (aPTT) tampon değerin % 50'si kadar kısaltır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 160 mg

Sodyum sitrat 80 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyonluk çözelti için kuru toz ve çözücüsü.

Kuru toz beyaz, beyaza yakın veya soluk yeşil renktedir.

Sulandırıldıktan sonra oluşan çözeltinin pH’sı 6.8 ile 7.6 arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Faktör VIII’e karşı inhibitör gelişmiş hemofili A hastalarında kanamaların tedavisinde.

- Faktör VIII'e karşı inhibitör gelişmiş kalıtsal hemofilisi olmayan hastalardaki kanamaların

tedavisinde.

- Faktör VIII’e karşı inhibitör gelişmiş ve baypas ajanı kullanımını gerektirmiş ya da yaşam

kalitesinde önemli bozulmaya yol açmış ciddi bir kas-iskelet sistemi kanaması geçirmiş

ve/veya yaşamı tehdit eden boyutta (örn. intrakraniyal, intraabdominal, intratorasik) bir

kanaması olmuş hemofili A hastalarındaki kanamaların profilaksisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi koagülasyon bozuklukları konusunda uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve bu

hekimin gözetiminde devam ettirilmelidir.

P...