FEBIND 125 MG SUDA DAGILABILEN TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FEBIND 125 mg suda dağılabilen tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde

Deferasiroks 125 mg

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 13,05 mg

Sodyum lauril sülfat 1,45 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suda dağılabilen tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, düz, suda dağılabilen tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FEBIND 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir

yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.

FEBIND ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β-

talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve

üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5

mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mikrogram/L olması) tedavisinde

endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin

<300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi:

FEBIND tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu

transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem

bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması

1 önerilir. ...