FASTURTEC 1,5 MG/1 ML INFIZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON VECOZUCU ICEREN AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FASTURTEC 1.5 mg/1 ml iv infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü içeren
ampul
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Rasburikaz 1.5 mg
Yardımcı maddeler:
Disodyum fosfat dodekahidrat 12.6-14.3 mg
Disodyum fosfat dihidrat mak. 1.0 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat mak. 0.06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz ve çözücü
Toz beyaz-kırık beyaz renkte ve pellet şeklindedir. Rekonstitüe edilmiş çözelti berrak ve
renksizdir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Kemoterapi başlangıcında, yüksek tümör yükü olan hematolojik maligniteli hastalar ile hızlı
tümör lizisi veya küçülmesi riski taşıyan hastalarda, akut böbrek yetmezliğinden korunmak
amacı ile akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisinde.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
FASTURTEC hematolojik malignitelerin kemoterapisi konusunda eğitim almış bir hekimin
gözetimi altında uygulanmalıdır.
FASTURTEC yalnızca kemoterapinin başlangıcı sırasında veya kemoterapi başlangıcından
hemen önce uygulanmalıdır; çünkü, bugün için, çoklu tedavi kürlerinde FASTURTEC
kullanımını önerecek yeterli veri bulunmamaktadır.
FASTURTEC’in önerilen dozu 0.20 mg/kg/gün’dür. FASTURTEC, 50 ml 9 mg/ml
(%0.9'luk) sodyum klorür çözeltisi içinde, günde bir kez, 30 dakikalık intravenöz infüzyon
şeklinde uygulanmalıdır (bkz. bölüm 6.6).
FASTURTEC ile tedavi 7 güne kadar sürebilir. Kesin tedavi süresi, plazma ürik asit
düzeylerinin uygun takibi ve klinik değerlendirmeye göre belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
Rasburikaz uygulaması, sitoredüktif kemoterapiye başlanırken, zamanlama veya
pr...