FASTURTEC 1,5 MG/1 ML INFIZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON VECOZUCU ICEREN AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FASTURTEC 1.5 mg/1 ml iv infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü içeren

ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Rasburikaz 1.5 mg

Yardımcı maddeler:

Disodyum fosfat dodekahidrat 12.6-14.3 mg

Disodyum fosfat dihidrat mak. 1.0 mg

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat mak. 0.06 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz ve çözücü

Toz beyaz-kırık beyaz renkte ve pellet şeklindedir. Rekonstitüe edilmiş çözelti berrak ve

renksizdir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kemoterapi başlangıcında, yüksek tümör yükü olan hematolojik maligniteli hastalar ile hızlı

tümör lizisi veya küçülmesi riski taşıyan hastalarda, akut böbrek yetmezliğinden korunmak

amacı ile akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FASTURTEC hematolojik malignitelerin kemoterapisi konusunda eğitim almış bir hekimin

gözetimi altında uygulanmalıdır.

FASTURTEC yalnızca kemoterapinin başlangıcı sırasında veya kemoterapi başlangıcından

hemen önce uygulanmalıdır; çünkü, bugün için, çoklu tedavi kürlerinde FASTURTEC

kullanımını önerecek yeterli veri bulunmamaktadır.

FASTURTEC’in önerilen dozu 0.20 mg/kg/gün’dür. FASTURTEC, 50 ml 9 mg/ml

(%0.9'luk) sodyum klorür çözeltisi içinde, günde bir kez, 30 dakikalık intravenöz infüzyon

şeklinde uygulanmalıdır (bkz. bölüm 6.6).

FASTURTEC ile tedavi 7 güne kadar sürebilir. Kesin tedavi süresi, plazma ürik asit

düzeylerinin uygun takibi ve klinik değerlendirmeye göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Rasburikaz uygulaması, sitoredüktif kemoterapiye başlanırken, zamanlama veya

pr...