FASLODEX 250 MG/5 ML x 2 ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FASLODEX 250 mg/5 mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir.
Yardımcı maddeler (her 5 mL’de):
Etanol %96 500 mg
Benzil alkol 500 mg
Benzil benzoat 750 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FASLODEX;
• Östrojen-reseptörü pozitif, HER2-negatif olan daha önce endokrin tedavi almamış,
lokal ileri veya metastatik postmenopozal meme kanserinde,
• Adjuvant veya metastatik hastalık için uygulanan anti-östrojen tedavisi sırasında ya da
sonrasında hastalığı nükseden postmenopozal meme kanserinin tedavisinde,
• Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü (HR)-pozitif, HER2-negatif daha önce
endokrin tedavi almamış postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6
inhibitörü ile kombine olarak kullanımında,
• Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü (HR)-pozitif, HER2-negatif daha önce
endokrin tedavi görmüş postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6
inhibitörü ile kombine olarak kullanımda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkin yaştaki kadınlar (yaşlılar dahil): Önerilen doz ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon
olarak, her iki kalçaya intramuskular enjeksiyonla uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya
mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.
FASLODEX bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılacak olduğunda lütfen
ilgili CDK 4/6 inhibitörüne ait Kısa Ürün Bilgisine de başvurun.
Pre/peri...