FASLODEX 250 MG/5 ML x 2 ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FASLODEX 250 mg/5 mL enjeksiyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir.

Yardımcı maddeler (her 5 mL’de):

Etanol %96 500 mg

Benzil alkol 500 mg

Benzil benzoat 750 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FASLODEX;

• Östrojen-reseptörü pozitif, HER2-negatif olan daha önce endokrin tedavi almamış,

lokal ileri veya metastatik postmenopozal meme kanserinde,

• Adjuvant veya metastatik hastalık için uygulanan anti-östrojen tedavisi sırasında ya da

sonrasında hastalığı nükseden postmenopozal meme kanserinin tedavisinde,

• Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü (HR)-pozitif, HER2-negatif daha önce

endokrin tedavi almamış postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6

inhibitörü ile kombine olarak kullanımında,

• Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü (HR)-pozitif, HER2-negatif daha önce

endokrin tedavi görmüş postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6

inhibitörü ile kombine olarak kullanımda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin yaştaki kadınlar (yaşlılar dahil): Önerilen doz ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon

olarak, her iki kalçaya intramuskular enjeksiyonla uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya

mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

FASLODEX bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılacak olduğunda lütfen

ilgili CDK 4/6 inhibitörüne ait Kısa Ürün Bilgisine de başvurun.

Pre/peri...