EZETROL 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EZETROL® 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ezetimib ................................. 10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat ................. 55 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bir tarafında “414” işareti bulunan beyaz-beyazımtrak renkte, kapsül biçiminde tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Primer Hiperkolesterolemi
Monoterapi
EZETROL tek başına uygulandığında primer hiperkolesterolemik (heterozigot ailesel ve
ailesel olmayan) hastalarda diyete ek olarak yükselmiş total kolesterolün (toplam-K), düşük
dansiteli lipoprotein kolesterol (LDL-K) ve apolipoprotein B (Apo B)’nin düşürülmesinde
endikedir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler) ile kombinasyon tedavisi
EZETROL, ile 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörleri
(statinler) birlikte uygulandığında primer (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan)
hiperkolesterolemik hastalarda diyete ek olarak yükselmiş toplam-K’nın, (LDL-K) ve Apo
B’nin düşürülmesinde endikedir.
Kardiyovasküler Hastalığın Önlenmesi
EZETROL, devam eden statin tedavisine ilave edildiğinde veya tedaviye bir statin ile eş
zamanlı başlatıldığında koroner kalp hastalığı (KKH) olan hastalarda kardiyovasküler
olayların riskini azaltmak için endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Homozigot Ailevi Hiperkolesterolemi (HoFH)
EZETROL bir statin ile birlikte verildiğinde HoFH’li hastalarda diğer lipid düşürücü
tedavilere (örneğin LDL aferezis) ek olarak veya bu tedavilerin mevcut olmadığı durumlarda
yükselmiş toplam-K ve LDL-K seviyelerinin düşürülmesinde endikedir.
Homozigot Sitosterolemi
EZETROL, homozigot ailevi sitosterolemili hastalarda yükselmiş sitosterol ve kampesterol...