EZETROL 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EZETROL® 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ezetimib ................................. 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat ................. 55 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Bir tarafında “414” işareti bulunan beyaz-beyazımtrak renkte, kapsül biçiminde tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Primer Hiperkolesterolemi

Monoterapi

EZETROL tek başına uygulandığında primer hiperkolesterolemik (heterozigot ailesel ve

ailesel olmayan) hastalarda diyete ek olarak yükselmiş total kolesterolün (toplam-K), düşük

dansiteli lipoprotein kolesterol (LDL-K) ve apolipoprotein B (Apo B)’nin düşürülmesinde

endikedir.

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler) ile kombinasyon tedavisi

EZETROL, ile 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörleri

(statinler) birlikte uygulandığında primer (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan)

hiperkolesterolemik hastalarda diyete ek olarak yükselmiş toplam-K’nın, (LDL-K) ve Apo

B’nin düşürülmesinde endikedir.

Kardiyovasküler Hastalığın Önlenmesi

EZETROL, devam eden statin tedavisine ilave edildiğinde veya tedaviye bir statin ile eş

zamanlı başlatıldığında koroner kalp hastalığı (KKH) olan hastalarda kardiyovasküler

olayların riskini azaltmak için endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

Homozigot Ailevi Hiperkolesterolemi (HoFH)

EZETROL bir statin ile birlikte verildiğinde HoFH’li hastalarda diğer lipid düşürücü

tedavilere (örneğin LDL aferezis) ek olarak veya bu tedavilerin mevcut olmadığı durumlarda

yükselmiş toplam-K ve LDL-K seviyelerinin düşürülmesinde endikedir.

Homozigot Sitosterolemi

EZETROL, homozigot ailevi sitosterolemili hastalarda yükselmiş sitosterol ve kampesterol...