EYLEA 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EYLEA® 40 mg/ml intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml intravitreal enjeksiyon için çözeltide,
Aflibersept* 40 mg
Her bir flakon, 2 mg aflibersept içeren 50 mikrolitrelik tek dozun uygulanabilmesi için yeterli
miktar ihtiva eder.
Her bir flakon, yaklaşık 100 mikrolitrelik ekstrakte edilebilir hacim sağlayan 278 mikrolitre
dolum hacimli intravitreal enjeksiyon için çözelti ihtiva eder.
*İnsan VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) reseptörleri 1 ve 2’nin ekstraselüler
bölgelerinin parçalarından meydana gelen, insan IgG1'in Fc parçası ile birleştirilmiş ve Çin
hamsteri yumurtalığında (CHO) K1 hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş
füzyon proteini.
Yardımcı maddeler:
Sodyum dihidrojen fosfat, monohidrat (pH ayarlaması için) 0,8 mg/ml
Disodyum hidrojen fosfat, heptahidrat (pH ayarlaması için) 1,126 mg/ml
Sodyum klorür 2,338 mg/ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravitreal enjeksiyon için çözelti
Steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, pH’sı 6.2 olan izo-ozmotik sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EYLEA,
- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (yaş tip YBMD) tedavisinde,
- Retinal ven tıkanıklığına (dal RVT ya da santral RVT) sekonder gelişen maküler ödemin
tedavisind...