EYLEA 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EYLEA® 40 mg/ml intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml intravitreal enjeksiyon için çözeltide,

Aflibersept* 40 mg

Her bir flakon, 2 mg aflibersept içeren 50 mikrolitrelik tek dozun uygulanabilmesi için yeterli

miktar ihtiva eder.

Her bir flakon, yaklaşık 100 mikrolitrelik ekstrakte edilebilir hacim sağlayan 278 mikrolitre

dolum hacimli intravitreal enjeksiyon için çözelti ihtiva eder.

*İnsan VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) reseptörleri 1 ve 2’nin ekstraselüler

bölgelerinin parçalarından meydana gelen, insan IgG1'in Fc parçası ile birleştirilmiş ve Çin

hamsteri yumurtalığında (CHO) K1 hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş

füzyon proteini.

Yardımcı maddeler:

Sodyum dihidrojen fosfat, monohidrat (pH ayarlaması için) 0,8 mg/ml

Disodyum hidrojen fosfat, heptahidrat (pH ayarlaması için) 1,126 mg/ml

Sodyum klorür 2,338 mg/ml

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravitreal enjeksiyon için çözelti

Steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, pH’sı 6.2 olan izo-ozmotik sulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EYLEA,

- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (yaş tip YBMD) tedavisinde,

- Retinal ven tıkanıklığına (dal RVT ya da santral RVT) sekonder gelişen maküler ödemin

tedavisind...