EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXVIERA 250 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablet, 250 mg dasabuvir (sodyum monohidrat olarak) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 47,30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Bej renkli, oval şekilli, 14,0 mm x 8,0 mm boyutlarında, bir yüzü “AV2” baskılı, film kaplı

tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EXVIERA, diğer tıbbi ürünler ile kombine, yetişkinlerde kronik hepatit C'nin (KHC) tedavisi

için endikedir (bkz. bölümler 4.2, 4.4, ve 5.1).

Hepatit C virüsü (HCV) genotip spesifikliği için, 4.4 ve 5.1 bölümlerine bakınız.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

EXVIERA ile tedavi, kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı

ve izlenmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

EXVIERA'nın önerilen oral dozu, günde iki defa (sabah ve akşam) alınan 250 mg tablettir.

EXVIERA, monoterapi olarak uygulanmamalıdır. EXVIERA, HCV tedavisi için diğer tıbbi

ürünler ile kombine kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1). EXVIERA ile kombine kullanılan

ürünlerin Kısa Ürün Bilgi’lerine başvurunuz.

EXVIERA kombinasyon tedavisi için birlikte kullanımı önerilen tıbbi ürün(ler) ve tedavi

süreleri Tablo 1'de verilmiştir.

1/47Tablo 1 – EXVIERA için birlikte kullanımı önerilen tıbbi ürün(ler) ve tedavi süresi

Hasta popülasyonu Tedavi* Süre

Genotip 1b, sirozsuz veya EXVIERA 12 hafta

kompanse sirozu olan +o...