EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXVIERA 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet, 250 mg dasabuvir (sodyum monohidrat olarak) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 47,30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bej renkli, oval şekilli, 14,0 mm x 8,0 mm boyutlarında, bir yüzü “AV2” baskılı, film kaplı
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EXVIERA, diğer tıbbi ürünler ile kombine, yetişkinlerde kronik hepatit C'nin (KHC) tedavisi
için endikedir (bkz. bölümler 4.2, 4.4, ve 5.1).
Hepatit C virüsü (HCV) genotip spesifikliği için, 4.4 ve 5.1 bölümlerine bakınız.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
EXVIERA ile tedavi, kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı
ve izlenmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
EXVIERA'nın önerilen oral dozu, günde iki defa (sabah ve akşam) alınan 250 mg tablettir.
EXVIERA, monoterapi olarak uygulanmamalıdır. EXVIERA, HCV tedavisi için diğer tıbbi
ürünler ile kombine kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1). EXVIERA ile kombine kullanılan
ürünlerin Kısa Ürün Bilgi’lerine başvurunuz.
EXVIERA kombinasyon tedavisi için birlikte kullanımı önerilen tıbbi ürün(ler) ve tedavi
süreleri Tablo 1'de verilmiştir.
1/47Tablo 1 – EXVIERA için birlikte kullanımı önerilen tıbbi ürün(ler) ve tedavi süresi
Hasta popülasyonu Tedavi* Süre
Genotip 1b, sirozsuz veya EXVIERA 12 hafta
kompanse sirozu olan +o...