EXTRANEAL PERITON DIYALIZ COZELTISI (2500 ML TEKLI TORBA) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXTRANEAL periton diyaliz çözeltisi

2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 1000 mL'lik çözelti:

− Icodekstrin: 75 g

− Sodyum Klorür: 5.3-5.4 g

− Sodyum Laktat: 4.5 g

− Kalsiyum Klorür: 0.257 g

− Magnezyum Klorür: 0.051 g içerir.

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3 FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi.

Steril, apirojen, berrak çözelti.

Elektrolit Konsantrasyonları:

− Sodyum: 132-133 mmol/litre, 132-133 mEq/litre

− Kalsiyum: 1.75 mmol/litre, 3.5 mEq/litre

− Magnezyum: 0.25 mmol/litre, 0.5 mEq/litre

− Klorür: 96 mmol/litre, 96 mEq/litre

− Laktat: 40 mmol/litre, 40 mEq/litre

pH = 5.0-6.0

Teorik ozmolaritesi: 282-284 mOsm/litre

4 KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EXTRANEAL, son dönem böbrek yetmezliği hastalarında periton diyalizi tedavisinin bir

bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez önerilmektedir.

EXTRANEAL, ayrıca transport özelliği periton eşitleme testi (PET) ile ortalamadan yüksek

ya da daha yüksek geçirgen olarak belirlenmiş hastalarda, uzun bekleme sürelerindeki

ultrafiltrasyonla, kreatinin klerensi ve üre azot düzeyleri üzerinde daha olumlu bir etki (%

3.86 glukozlu çözeltilere göre) oluşturmada endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

− Periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin

yerine günde bir kez. Kullanımı, periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günde bir

kez uygulanan uzun kalış süreli değişimin yerine günde bir kezle kısıtlıdır.

Uygulama şekli:

− EXTRANEAL yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmaz.

− EXTRANEAL hasta...