EXTRAIR 12 MCG+200 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60+60 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXTRAİR 12-200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Formoterol içeren kapsül

Etkin madde:

Formoterol fumarat dihidrat 12 mikrogram

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Budesonid içeren kapsül

Etkin madde:

Budesonid 200 mikrogram

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon için toz içeren kapsül

12 mikrogram formoterol içeren kapsül şeffaf kapak, natural transparan kapsül içinde, beyaz

toz ve 200 mikrogram budesonid içeren kapsül transparan pembe kapak natural transparan

kapsül içinde, beyaz toz şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım

hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:

EXTRAİR, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak

durumunda, kısa etkili bir beta -adrenerjik agonist kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Yetişkinler:

Formoterol içeren kapsül

Formoterol dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını

sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde

artırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole

eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır. Daha

1 ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir.

Gerekirse belirtilerin hafifletilmesi için, önerilen en y...