EXTENDA 60 MG FILM TABLET (3 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXTENDA 60 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 60 mg dapoksetin’e eşdeğer 67.2 mg dapoksetin hidroklorür
Yardımcı madde :
Laktoz monohidrat: 85.8 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Gri renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
EXTENDA, 18 ile 64 yaş arası yetişkin erkeklerdeki prematür ejakülasyonun (PE)
tedavisinde endikedir.
EXTENDA sadece aşağıdaki kriterleri tümünü sağlayan hastalara reçetelenmelidir:
• İntravajinal ejekülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; ve
• Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da
penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen
persistan veya rekürren ejakülasyon; ve
• PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde
zorluk; ve
• Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; ve
• Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi
EXTENDA yalnızca, öngörülen cinsel birleşme öncesinde isteğe bağlı tedavi olarak
uygulanabilir. EXTENDA, PE tanısı olmayan erkeklerde ejekülasyonu geciktirmek için
reçetelenmemelidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkin erkekler (18-64 yaş)
Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ila 3 saat
1 öncesinde alınan 30 mg’dır. EXTENDA ile tedaviye 60 mg ile başlanmamalıdır.
EXTENDA günlük olarak sürekli alınan bir tedavi için değildir. EXTENDA yalnızca cinsel
aktivite planlandığı zaman alınmalıdır. EXTENDA 24 saatte bir defadan fazla alınmamalıdır.
30 mg ile alınan bi...