EXTENDA 60 MG FILM TABLET (3 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXTENDA 60 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 60 mg dapoksetin’e eşdeğer 67.2 mg dapoksetin hidroklorür

Yardımcı madde :

Laktoz monohidrat: 85.8 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Gri renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EXTENDA, 18 ile 64 yaş arası yetişkin erkeklerdeki prematür ejakülasyonun (PE)

tedavisinde endikedir.

EXTENDA sadece aşağıdaki kriterleri tümünü sağlayan hastalara reçetelenmelidir:

• İntravajinal ejekülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; ve

• Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da

penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen

persistan veya rekürren ejakülasyon; ve

• PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde

zorluk; ve

• Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; ve

• Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi

EXTENDA yalnızca, öngörülen cinsel birleşme öncesinde isteğe bağlı tedavi olarak

uygulanabilir. EXTENDA, PE tanısı olmayan erkeklerde ejekülasyonu geciktirmek için

reçetelenmemelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin erkekler (18-64 yaş)

Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ila 3 saat

1 öncesinde alınan 30 mg’dır. EXTENDA ile tedaviye 60 mg ile başlanmamalıdır.

EXTENDA günlük olarak sürekli alınan bir tedavi için değildir. EXTENDA yalnızca cinsel

aktivite planlandığı zaman alınmalıdır. EXTENDA 24 saatte bir defadan fazla alınmamalıdır.

30 mg ile alınan bi...