EXJADE 250 MG 28 ADET SUDA DAGILABILEN TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXJADE 250 mg Suda Dağılabilen Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde
Deferasiroks 250 mg
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat 271,8 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Bir yüzünde “J 250” diğer yüzünde “NVR” baskısı olan kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz,
kenarları eğimli suda dağılabilen tabletlerdir.
3. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
EXJADE 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
EXJADE ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5
mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 μg/l olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 µg/l olduğunda
tedavi sonlandırılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi:
EXJADE tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması
önerilir. Verilecek dozlar ...