EXFORGE 5/160 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXFORGE 5 mg/160 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Amlodipin besilat 6,94 mg (5 mg amlodipin baza eşdeğer)

Valsartan 160 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Kenarları eğimli, oval şekilde bir yüzünde “NVR”, diğer yüzünde “ECE” harfleri

bulunan koyu sarı renkli film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EXFORGE,

• Esansiyel hipertansiyon tedavisi;

• Amlodipin ya da valsartan monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde kontrol

edilemeyen hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya

da tek başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapisiyle

yeterli düzeyde kan basıncı kontrolü sağlanamayan bir hasta, EXFORGE ile

kombinasyon tedavisine geçebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg

amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 320 mg valsartan ya da 10 mg

amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik açıdan uygun olduğunda doğrudan

monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir.

Uyum için ayrı tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan hastalar aynı bileşen

dozlarını içeren EXFORGE’a geçebilirler.

Hangi dozda EXFORGE kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen

cevaba göre, daha yüksek ya da daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

EXFORGE, aç veya tokken alınabilir. EXFORGE’un bir miktar su il...