EXCALIBA PLUS 20 MG/ 5 MG/ 12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXCALİBA® PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Olmesartan medoksomil 20 mg
5 mg Amlodipine eşdeğer amlodipin besilat 6,944 mg
Hidroklorotiyazid 12,5 mg
Yardımcı maddeler:
Kroskarmelloz sodyum 10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde C51 yazılı, 8 mm açık turuncu, yuvarlak, film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu
tedavisi ile kan basıncının yeterli düzeyde düşürülemediği hastalarda endikedir (bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
EXCALİBA PLUS iki bileşenli kombinasyon (Olmesartan medoksomil ve amlodipin veya
olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) ve tek bileşenli formülasyon (hidroklorotiyazid
veya amlodipin) olarak alınan olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid
kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilen hastalarda ikame tedavisi olarak
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde
EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg, kan basıncı iki bileşenli kombinasyon olarak
olmesartan medoksomil 20 mg ve amlodipin 5 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen
hastalarda kullanılabilir.
Üçlü bileşen kombinasyonuna değiştirmeden önce ayrı ayrı bileşenlerin dozajının aşamalı bir
titrasyonu önerilmektedir. Klinik açıdan uygun olduğunda, iki bileşenli kombinasyondan üç
bileşenli kombinasyona doğrudan değişiklik düşünülebilir.
Aynı anda iki bileşenli kombinasyon (Olmesartan medoksomil ve amlodipin veya olmesartan...