EXCALIBA PLUS 20 MG/ 5 MG/ 12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXCALİBA® PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Olmesartan medoksomil 20 mg

5 mg Amlodipine eşdeğer amlodipin besilat 6,944 mg

Hidroklorotiyazid 12,5 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 10 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Bir yüzünde C51 yazılı, 8 mm açık turuncu, yuvarlak, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu

tedavisi ile kan basıncının yeterli düzeyde düşürülemediği hastalarda endikedir (bkz. Bölüm

4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

EXCALİBA PLUS iki bileşenli kombinasyon (Olmesartan medoksomil ve amlodipin veya

olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) ve tek bileşenli formülasyon (hidroklorotiyazid

veya amlodipin) olarak alınan olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid

kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilen hastalarda ikame tedavisi olarak

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde

EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg, kan basıncı iki bileşenli kombinasyon olarak

olmesartan medoksomil 20 mg ve amlodipin 5 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen

hastalarda kullanılabilir.

Üçlü bileşen kombinasyonuna değiştirmeden önce ayrı ayrı bileşenlerin dozajının aşamalı bir

titrasyonu önerilmektedir. Klinik açıdan uygun olduğunda, iki bileşenli kombinasyondan üç

bileşenli kombinasyona doğrudan değişiklik düşünülebilir.

Aynı anda iki bileşenli kombinasyon (Olmesartan medoksomil ve amlodipin veya olmesartan...