EXCALIBA 40/10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXCALİBA® 40/10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
40 mg Olmesartan medoksomil
10 mg Amlodipine eşdeğer 13,888 mg amlodipin besilat
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde C77 yazılı, kahverengimsi kırmızı, 8 mm yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı
yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
EXCALİBA 40/10 mg, EXCALİBA 40/5 mg ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen
hastalarda uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona
geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona
doğrudan geçiş düşünülebilir.
Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı
bileşen dozlarını içeren EXCALİBA tabletlere geçiş yaptırılabilir.
EXCALİBA, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su).
Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki
maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı
deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli
bö...