EXCALIBA 20/5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXCALİBA 20/5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

20 mg Olmesartan medoksomil

5 mg Amlodipine eşdeğer 6,944 mg amlodipin besilat

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Bir yüzünde C73 yazılı, beyaz, 6 mm yuvarlak film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı

yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

EXCALİBA 20/5 mg, tek başına 20 mg olmesartan medoksomilin veya 5 mg amlodipinin tek

başına kullanılması ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir

(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona

geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona

doğrudan geçiş düşünülebilir.

Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı

bileşen dozlarını içeren EXCALİBA tabletlere geçiş yaptırılabilir.

EXCALİBA, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su).

Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.

1/24 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki

maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı

deneyiminden dolayı, günde bir ke...