EVOSTEN 175 MG/5 ML SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 100 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EVOSTEN 175mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz (Pediatrik kullanım için)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde: Her ölçek (5 ml) etkin madde olarak 175 mg erdostein içerir.

Yardımcı maddeler: Her ölçek (5 ml)’de;

Şeker (sukroz) 2084,5 mg

Aspartam (E951) 20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için toz

Beyaz ya da beyazımsı renkli, portakal aromalı, kuru toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt

solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında

(KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda;

15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek)

20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek)

30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek) kullanılır.

Uygulama şekli:

Süspansiyonun hazırlanması:

EVOSTEN süspansiyon hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave

edip çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 14 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan

önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3...