EVISTA 60 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EVISTA60 mg film tablet
1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir film tablet, 56 mg Raloksifen serbest baza eşdeğer miktarda
60 mg Raloksifen Hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz (149.40 mg).
Tüm yardımcı maddeler için Bkz. 6.1
1. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Üzerlerinde 4165 kodu bulunan oval, beyaz tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik Endikasyonlar
EVISTA;
- Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisinde,
- Osteoporozlu ve meme kanseri gelişimi için aşağıda tanımlanmış yüksek riskli
postmenopozal kadınlarda invaziv meme kanseri gelişim riskinin azaltılması
amacıyla kullanımında endikedir:
Postmenopozal kadınlarda meme kanseri gelişimi için yüksek risk taşıyan
grup:
Lobuler karsinoma in situ
Reseptör pozitif (ER ve/veya PR pozitif) duktal karsinoma in situ
Meme biyopsisi ile atipik duktal hiperplazili olgular
Birinci derece akrabalarından 1 veya daha fazlasında meme kanseri
varlığı
GAIL modeline göre 5 yılda meme kanseri gelişim riski %1.66
üzerinde olan olgular
Bu özelliklerden en az birine sahiplerse 5 yıl süreyle kullanımı endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, oral yolla günde bir kez 60 mg’lık EVISTA tabletidir.
Hastalığın doğası nedeniyle EVISTA, uzun süreli bir tedavi olarak planlanmaktadır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Tablet günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alınabilir.
Diyetle alımın düşük olduğu kadınlarda genel olarak kalsiyum ve D vitamini desteği
1önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
EVISTA ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz., Bölüm 4.3
Kontr...