EVISTA 60 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EVISTA60 mg film tablet

1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film tablet, 56 mg Raloksifen serbest baza eşdeğer miktarda

60 mg Raloksifen Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz (149.40 mg).

Tüm yardımcı maddeler için Bkz. 6.1

1. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Üzerlerinde 4165 kodu bulunan oval, beyaz tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

Terapötik Endikasyonlar

EVISTA;

- Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisinde,

- Osteoporozlu ve meme kanseri gelişimi için aşağıda tanımlanmış yüksek riskli

postmenopozal kadınlarda invaziv meme kanseri gelişim riskinin azaltılması

amacıyla kullanımında endikedir:

Postmenopozal kadınlarda meme kanseri gelişimi için yüksek risk taşıyan

grup:

Lobuler karsinoma in situ

Reseptör pozitif (ER ve/veya PR pozitif) duktal karsinoma in situ

Meme biyopsisi ile atipik duktal hiperplazili olgular

Birinci derece akrabalarından 1 veya daha fazlasında meme kanseri

varlığı

GAIL modeline göre 5 yılda meme kanseri gelişim riski %1.66

üzerinde olan olgular

Bu özelliklerden en az birine sahiplerse 5 yıl süreyle kullanımı endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, oral yolla günde bir kez 60 mg’lık EVISTA tabletidir.

Hastalığın doğası nedeniyle EVISTA, uzun süreli bir tedavi olarak planlanmaktadır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Tablet günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alınabilir.

Diyetle alımın düşük olduğu kadınlarda genel olarak kalsiyum ve D vitamini desteği

1önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

EVISTA ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz., Bölüm 4.3

Kontr...