EVASIF 245 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EVASİF® 245 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

245 mg Tenofovir disoproksil’e eşdeğer 300 mg Tenofovir disoproksil fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı).......... 164,80 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Mavi renkli, badem şeklinde film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B enfeksiyonu:

EVASİF®, yetişkinlerde

- aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde

yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı

olan,

- Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu,

- dekompanse karaciğer hastalığı olan

kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.

Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif

kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B’si bulunan,

nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik,

biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.

EVASİF®, 12 ila <18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde

endikedir.

HIV-1 enfeksiyonu:

EVASİF®, HIV–1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer

antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.

EVASİF®’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil,

daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi

edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000

kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) EVASİF®’in eklendiği<...