ETOTAC SR 600 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (10 UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETOTAC SR 600 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Etodolak………………............................................600 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır),.…............233 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Açık gri, geniş oval, bikonveks, baskısız çentiksiz film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtileri ve bulguların tedavisinde,

- Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore

tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ETOTAC SR uzatılmış salımlı tablet için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).

Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en kısa süre için

kullanılmalıdır.

Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın ihtiyaçlarına göre

bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Farklı doz titrasyonları gerektiğinde, doktor gözetiminde ETOTAC SR'ın diğer formları ile

tedaviye devam edilebilir.

Günlük 1200 mg'dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır.

Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Tercihen yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin

klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında anlamlı fark

görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, bağlanmamış fraksiyon % 50 daha fazla

olduğundan, top...